Aktuální legislativní změny týkající se zdravotnických prostředků – přehledné shrnutí v kostce

Předepisování ZP sestrami

Možnost preskripce ZP sestrami se v Česku otevřela v lednu 2022, kdy vstoupila v účinnost novela zákona č. 371/2021 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která zavedla dvě nové odbornosti preskriptorů ZP. Jedná se o 2 skupiny sester:

• Sestry v lékařských oborech (SLO) – předepisovaný ZP se musí vztahovat k odbornosti lékaře, u kterého je zdravotní sestra zaměstnána. 
• Sestry v domácí péči (SDP) – předepisování ZP je vymezeno rozsahem delegace stanovené ošetřujícím lékařem v doporučení domácí péče (delegovaná preskripce). 

SDP i SLO jsou tak vedle lékařských specializací novými kategoriemi pro „preskripční omezení“.

ZP může předepsat všeobecná nebo dětská sestra se specializovanou či zvláštní odbornou způsobilostí. Pro získání specializované způsobilosti je potřeba atestační zkouška u akreditovaného zařízení a získání diplomu o specializaci v příslušném oboru, zvláštní odborná způsobilost se získává po absolvování certifikovaného kurzu a je doložena certifikátem.

ZP předepsaný sestrou zůstává v rozpočtu konkrétního poskytovatele zdravotní péče a přístup zdravotních pojišťoven při kontrole preskripce ZP zůstává stejný jako doposud. U agentur domácí péče jde preskripce na vrub delegujícímu lékaři. 

Sestry mohou předepisovat celou skupinu 02 ZP pro inkontinentní pacienty, ze skupiny 01 (krycí materiály) jsou sestrám vymezeny pouze některé ZP včetně vybraných prostředků pro vlhké krytí. Ve skupině 03 ZP pro pacienty se stomií bude ještě potřeba preskripci sestrami legislativně doupravit. 

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích v klinické praxi

Nové evropské nařízení o ZP (MRD) vstoupilo v platnost v květnu 2021 a nahradilo původní směrnici z roku 1993. Představuje poměrně revoluční převrat, který zpřísňuje regulaci ZP především pro jejich výrobce. Někteří výrobci ZP přestávají do EU své výrobky dovážet, protože nejsou tyto přísnější podmínky schopni či ochotni dodržet.

Zdravotnické zařízení by mělo ověřit, zda má daný ZP certifikát EC a prohlášení o shodě s procesy evropské legislativy, a zajistit použitelnost stávajících přístrojů včetně jejich servisu, revize, kalibrace nebo skladování. 

Naopak instruktáže pro personál, které byly dříve povinné pro všechny ZP třídy IIb a III, jsou nyní nutné, jen pokud tak stanovil výrobce ZP. V návodu každého ZP má být definován účel použití, pro který je daný ZP určen. Pokud je ZP použit v rozporu s jeho účelem, právně se jedná o použití off label. Zákon dále ukládá povinnost uvádět záznamy o použití ZP třídy IIb či III nebo o použití ZP off label do zdravotnické dokumentace a řešit porušené balení ZP, pokud může ohrozit bezpečnost nebo účinnost ZP. V rámci vigilance ZP hlásí poskytovatel zdravotní péče nově pouze závažné nežádoucí příhody.

Předepsaný zdravotnický prostředek jako nebezpečný odpad

V Česku vešel v roce 2021 v platnost nový zákon o odpadech, který vychází z nařízení EU a jehož garantem je Ministerstvo životního prostředí ČR.

Z pohledu legislativy jsou jehly a lancety jakožto ostré předměty považovány za nebezpečný odpad bez ohledu na jejich další charakteristiky. U plenek a stomií platí stanovisko, že pokud se nejedná o inkontinenční pomůcky infekčního pacienta, lze je považovat za běžný odpad.

Vzhledem k tomu, že poskytovatel zdravotní péče je v případě poskytnutí zdravotní péče původcem odpadu, měl by zdravotník, který ZP předepíše, zajistit i jeho likvidaci. Podle jiného výkladu této pasáže zákona se mají použité léky vracet do lékáren, protože původcem poskytnuté péče je konkrétní lékárna, která pacientovi daný ZP vydala, což je v souladu se současnou praxí.

V případě domácí péče je původcem odpadu agentura domácí péče a měla by zajistit jeho likvidaci. Zároveň má povinnost poučit uživatele/pacienta o zacházení se ZP po jeho použití a tuto informaci zaznamenat do jeho zdravotnické dokumentace.

Stomické pomůcky by bylo potřeba jednoznačně zatřídit do specifické kategorie odpadu. V rámci standardní praxe zatím pacient se stomií zachází se svými použitými pomůckami jako s běžným neinfekčním odpadem. 

(zza)

Zdroj: Zahálka J. Legislativní novinky v oblasti zdravotnických prostředků. XX. celostátní kongres Mezioborová spolupráce při léčbě ran a kožních defektů, Pardubice, 5. 5. 2022.