Účastník studie fáze I po dvou dnech ve stadiu klinické smrti zemřel

20. 1. 2016

Podle tiskové zprávy nemocnice ve francouzském Rennes z 18. ledna 2016 účastník klinické studie fáze I, u kterého byla 15. ledna popsána klinická smrt, 17. ledna zemřel. Kromě tohoto muže je ve stejné nemocnici hospitalizováno ještě pět původně zdravých dobrovolníků, kteří se účastnili této klinické studie léku ovlivňujícího kanabinoidní systém.

Inzerce

Čtyři z těchto účastníků mají neurologickou poruchu a pátý, který je bez příznaků, je sledován. Tři z nich jsou ve velmi vážném stavu. Nekrotické a hemoragické léze na MRI vzbuzují obavy z ireverzibilního neurologického poškození. Další dva účastníci, kteří užívali placebo, jsou bez příznaků a nejsou hospitalizováni. Všichni dobrovolníci jsou muži ve věku 28−49 let. Zkoumaný lék byl pravděpodobně vyvíjen pro léčbu poruch motoriky, neurodegenerativních chorob a úzkostných poruch.

Studii fáze I, kterou vedla francouzská společnost Biotrial, schválila francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčiv (MSNA) 25. června 2015 a byla zahájena 8. července. Zařazeno mělo být celkem 128 dobrovolníků, dosud lék užívalo 90 z nich, ovšem v nižších dávkách než 6 hospitalizovaných mužů. První účastník byl hospitalizován 10. ledna ve velmi vážném stavu připomínajícím cévní mozkovou příhodu. Společnost Biotrial studii zastavila 11. ledna, kdy byli hospitalizováni další 4 účastníci, a 14. ledna bylo o incidentu informováno francouzské ministerstvo zdravotnictví. MSNA rozhodla o provedení inspekce společnosti i organizace studie. Státní zastupitelství zahájilo šetření ve věci „neúmyslného ublížení na zdraví“. V následujících dnech budou osloveni všichni ostatní účastníci studie.

Ve Francii jde o bezprecedentní událost. Společnost Biotrial, která byla založena v roce 1989 dvěma francouzskými odborníky na Renneské univerzitě, každoročně provádí 20−25 studií, dosud bez jakýchkoliv incidentů. Látka testovaná v této studii byla vyvinuta přední portugalskou farmaceutickou společností Bial. Podobně závažný případ byl popsán v roce 2006 v Londýně, kdy bylo hospitalizováno šest dříve zdravých účastníků studie fáze I, která hodnotila anti-CD28 monoklonální protilátku zamýšlenou k léčbě maligních nádorů nebo poruch imunitního systému.

(zza)

Zdroj: Gervais J. B. One death, three serious brain injuries in phase 1 trial. Medscape Medical News 2016 Jan 15.
Dostupné na: http://www.medscape.com/viewarticle/857379 [navštíveno 18. 1. 2016].

Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se